Dose Finding in Drug Development

· Springer Science & Business Media
E-Book
248
Seiten
Bewertungen und Rezensionen werden nicht geprüft  Weitere Informationen

Über dieses E-Book

This book emphasizes dose selection issues from a statistical point of view. It presentsstatisticalapplicationsinthedesignandanalysisofdose–responsestudies. The importance of this subject can be found from the International Conference on Harmonization (ICH) E4 Guidance document. Establishing the dose–response relationship is one of the most important act- ities in developing a new drug. A clinical development program for a new drug can be broadly divided into four phases – namely Phases I, II, III, and IV. Phase I clinical trials are designed to study the clinical pharmacology. Information - tained from these studies will help in designing Phase II studies. Dose–response relationshipsareusuallystudiedinPhaseII.PhaseIIIclinicaltrialsarelarge-scale, long-term studies. These studies serve to con?rm ?ndings from Phases I and II. ResultsobtainedfromPhasesI,II,andIIIclinicaltrialswouldthenbedocumented and submitted to regulatory agencies for drug approval. In the United States, - viewers from Food and Drug Administration (FDA) review these documents and make a decision to approve or to reject this New Drug Application (NDA). If the new drug is approved, then Phase IV studies can be started. Phase IV clinical trials are also known as postmarketing studies.

Dieses E-Book bewerten

Deine Meinung ist gefragt!

Informationen zum Lesen

Smartphones und Tablets
Nachdem du die Google Play Bücher App für Android und iPad/iPhone installiert hast, wird diese automatisch mit deinem Konto synchronisiert, sodass du auch unterwegs online und offline lesen kannst.
Laptops und Computer
Im Webbrowser auf deinem Computer kannst du dir Hörbucher anhören, die du bei Google Play gekauft hast.
E-Reader und andere Geräte
Wenn du Bücher auf E-Ink-Geräten lesen möchtest, beispielsweise auf einem Kobo eReader, lade eine Datei herunter und übertrage sie auf dein Gerät. Eine ausführliche Anleitung zum Übertragen der Dateien auf unterstützte E-Reader findest du in der Hilfe.